lundi, août 15, 2022

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l’ANSM retient un « rôle possible » du vaccin Pfizer

Le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer et BioNTech (Comirnaty) a un « rôle possible » dans la survenue de rares cas d’inflammation cardiaque chez de jeunes adultes, a indiqué vendredi l’Agence du médicament (ANSM). Le comité de suivi de l’ANSM « retient l’hypothèse d’un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des myocardites », indique son point de surveillance hebdomadaire des effets indésirables des vaccins anti-Covid. La semaine dernière, le même comité avait indiqué la « nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel ».

Un « signal potentiel »

L’ANSM avait classé fin avril cet effet indésirable comme « signal potentiel » de pharmacovigilance du vaccin Pfizer/BioNTech après le signalement de cas semblable en Israël. Sur 29 cas rapportés depuis le début du suivi en France, 14 ont été retenus « au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies », et pour neuf d’entre eux, l’expertise clinique et pharmacologique a conclu à une imputabilité probable du vaccin, détaille l’ANSM. Il s’agit majoritairement d’hommes (9 sur 14), d’âge médian de 28 ans, en grande majorité (93%) « rétablis ou en cours de rétablissement ».

25.983 cas d’effets indésirables ont été analysés

Au total, depuis le début de la vaccination avec Pfizer/BioNTech, 25.983 cas d’effets indésirables ont été analysés, en majorité des effets « attendus et non graves » tels qu’une douleur au point d’injection ou des maux de tête, sur plus de 32,9 millions d’injections réalisées au 10 juin. L’ANSM a déjà répertorié en février un « signal confirmé » concernant le vaccin Comirnaty : des cas d’augmentation de la tension artérielle, immédiatement après la vaccination ou de façon différée, de courte durée et d’évolution favorable.

D’autres effets indésirables constituent des « signaux potentiels » ou sont « sous surveillance », notamment la survenue de troubles du rythme cardiaque, de zonas et de syndromes d’activation des macrophages, une maladie rare liée à la stimulation inappropriée de ces cellules du système immunitaire. Pour le vaccin d’AstraZeneca (Vaxzevria), réservé aux plus de 55 ans, 2 cas supplémentaires de thromboses atypiques ont été rapportés entre le 4 et le 10 juin, présentant un profil similaire à celui des cas précédents (âge médian de 61 ans, autant de femmes que d’hommes), et aucun décès.

Cela porte à 52 le total de ces thromboses atypiques en France, dont 13 décès. 18.723 cas d’effets indésirables ont été analysés pour ce vaccin, en majorité des syndromes pseudo-grippaux, sur environ 5,7 millions de doses injectées en France au 10 juin.

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